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2023年5月18日，上海市藥品監督管理局稽查局組織舉辦全市范圍內臨床檢驗器械生產企業培訓會。上海伯杰醫療科技股份有限公司質管中心副總經理吳景玉受邀作為企業代表，針對臨床診斷試劑質量安全控制進行授課分享。

上海伯杰醫療科技股份有限公司質管中心副總經理吳景玉

會議通報了全市醫療器械診斷試劑生產企業檢查情況和稽查案例。通過對檢查中存在問題和典型案例的分析和反饋，旨在進一步提升企業產品質量安全控制的意識，加深企業管理層對落實企業質量安全主體責任的重視。

根據會議精神，吳景玉以“臨床檢驗診斷試劑質量安全控制”為主題發言，向全市診斷試劑生產企業分享了伯杰醫療在產品質量安全控制上采取的措施和取得的成效。報告包括兩個方面，一是在《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》法規頒布后，伯杰醫療通過“五步走”分步驟在企業內部夯實法規要求；二是通過典型案例剖析伯杰醫療如何通過“防風險、定措施、建機制、嚴核查”四個維度進行臨床診斷試劑全生命周期關鍵過程的質量安全控制。

近年來，為保障醫療器械的質量安全，監管部門出臺了一系列的法規。在感染性病原體領域深耕六年的伯杰醫療，始終堅守“質量是企業發展的生存之本”。在學習落實法規的同時，公司自上而下貫徹質量安全意識，強化質量安全的主體責任，積極推動公司高質量的發展。